IPO发行节奏放缓的(de)后果正(zhèng)在陆续(xù)显现(xiàn)，批(pī)文到期就(jiù)是(shì)之一。

随着2024年4月25日的结束，全面注册制(zhì)实施(shī)以(yǐ)来首家批文 过期失效的拟IPO企业——新通药物，也随之出现(xiàn)。

注册批文失(shī)效

早
在2023年4月25日，新通药物就已(yǐ)获(huò)得中国证(zhèng)监会(huì)的批复，同意其科创板首次(cì)公开发行股(gǔ)票的注册申请。但是截(jié)至2024年4月26日，新(xīn)通药物也没有启动发行，这意味着该公司此前的(de)批文将会过期(qī)。该公司也成(chéng)为全面注册制实施以来首家没有(yǒu)启动发行但是批文(wén)已经过期失效的拟上市公司。

新通药物是来自陕西的一家药物研发企业，公司专注药物研发超过二十年的高新技(jì)术企(qǐ)业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域(yù)，同时引进并 开发
一款国内临床未满足(zú)需求的癫痫(xián)药物。

该公司拥(yōng)有8个主要产品，其中1个已获得(dé)批准上市，1个已(yǐ)完成 Pre-NDA 会议沟(gōu)通，获(huò)准按照(zhào)优先审评审批程(chéng)序(xù)提交(jiāo) NDA，2 个处于II期临床试验阶段，1个 已启动I期临床试(shì)验，3个(gè)处于临床(chuáng)前研发阶段。

该公司拟采用第五套
上市标准的(de)上市(shì)，即“预计市值不低于人民(mín)币40亿元，主要业务或产品(pǐn)需经国家有关(guān)部门批(pī)准，市场空间大，目前(qián)已取(qǔ)得阶段性成果(guǒ)。医药行业企业需至少有一项(xiàng)核心(xīn)产(chǎn)品获准(zhǔn)开展二(èr)期(qī)临床试验，其(qí)他符合科创板(bǎn)定位(wèi)的企业需具备明显的技术优势并满(mǎn)足相应条件。”

上交所官网(wǎng)显示，新(xīn)通药物上市申请于2021年12月6日受理，次年1月份就收到了首次问询。

 

2022年12月12日，新通药(yào)物曾计划(huà)被安排上市委会议(yì)上受审(shěn)。但(dàn)因其创新性曾遭到监管层质(zhì)疑，最终被暂缓审议(yì)。上(shàng)市委(wěi)要求公 司进一步说(shuō)明发行人创新性的具体体现，是否符收评：沪指缩量跌0.67%，资源股集体走低，旅游等板块拉升合科创属
性和科创板定位的相关要求。

2023年1月12日，新通药物终于正式通过上交所 上市委审核，并于2023年4月13日提(tí)交(jiāo)证监会注册，2023年4月(yuè)25日(rì)注册(cè)生效。

根据注册制相关规定，“中国(guó)证监会的予(yǔ)以注册决(jué)定，自作出之日起一年内有效，发行人应当(dāng)在注册决定有效期内发行股票。”换而言之，证监会下发(fā)的注册批文有(yǒu)效期仅12个月，如果企业未能在该期限内发行股票(piào)，则意味着发(fā)行失败。

科创板开板并试点注(zhù)册制(zhì)以来，只有两家公司在(zài)获得批文后没有成功招股上市。2020年(nián)11月6日，已经进入缴款阶段的蚂蚁(yǐ)集团突然被叫停而暂缓上市，最终蚂蚁集团(tuán)在批(pī)文失效之后(hòu)也没有(yǒu)重启招股。

但(dàn)是在获得批文的1年内新通药物连招股都没
有启动，一直到 注册批文失效，该公司也没有任何动作。

“这样(yàng)的(de)批文过期失效此前并无先例，但(dàn)是从正(zhèng)常的企业发行情(qíng)况分析，公司如果判断即(jí)便启动招股 也无法发行(xíng)成功，放弃发行(xíng)也并非不可(kě)理解。”上海一家(jiā)券商(shāng)投(tóu)行人(rén)士对券商中国记者表示，从当前(qián)情况来看，监(jiān)管层(céng)严把上市入口关的态度明显，各方对(duì)于上市公司的质(zhì)量期待也(yě)不断提高，一些情(qíng)况特殊的公司上(shàng)市难度确(què)实在增大。

连
续两(liǎng)年营收不超200万

新通药业(yè)虽然成立多年，但是经营(yíng)一直比(bǐ)较(jiào)困难。

招股书显示，2020年至2022年，新通药物营业收入分别仅有983.5万、178.52万元(yuán)和110.03万元，同期扣非(fēi)净利润分别为-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元(yuán)，主要(yào)是因(yīn)为该公(gōng)司核心产品尚未上市销售，收入主要来源于技术(shù)开发、技术转让和技术服务及销售乳康颗粒。

新通药(yào)物的核心价值在于其在研的几(jǐ)款产品。其中，磺酸帕(pà)拉德福韦片、富马酸海普诺(nuò)福(fú)韦片都属于核苷（酸）类的乙(yǐ)肝治疗(liáo)药物，目前尚无一(yī)种药物(wù)单独使用可以功(gōng)能性(xìng)治愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基础(chǔ)治疗方案。

根据弗(fú)若斯 特沙利文的数据，中(zhōng)国乙(yǐ)肝药物(wù)市场规模从2016年的135.1亿元下降(jiàng)至2020年的(de)99.4亿(yì)元。但随着更多安全(quán)性高、疗(liáo)效优的(de)抗乙型肝炎病(bìng)毒药物(wù)进入中国市场，预(yù)计中国乙肝药物市(shì)场将从2025年的156.9亿元增长到 2030年的723.3亿元。其中中国治疗慢性乙肝的核苷类似物药(yào)物(wù)市场将(jiāng)从(cóng)2025 年的123.3亿人民币增长到2030年的183.7亿人民币。

新通药物在招股书中介绍，该公司已完成“甲磺酸(suān)帕(pà)拉德福韦片”III 期临床试验的核心临床阶段并取
得积极临床结果，已于(yú)2022 年 11 月提交关于上市申请、临床、药学、药理、统计、优先审评审批等方面的 Pre-NDA 沟通会(huì)议(yì)申请，并于 2023 年(nián) 2 月收到 CDE 的书面(miàn)反馈，同意公(gōng)司按照优先审评审批程序提交新药(yào)上市申请（NDA）。

除此之外，新通药(yào)物用于治疗全身性(xìng)强直-阵挛性癫痫的仿制药“CE-磷苯妥英钠注射(shè)液”2023年3月已获批上市(shì)，但报告(gào)期(qī)内尚未创造收入。

新通(tōng)药物在(zài)2023年04月(yuè)13日发布的招股书表示，截至招股(gǔ)说明书签署日(rì)，该公(gōng)司尚无核心产品实现(xiàn)销售，且未来将存在(zài)持续大规模的研发投入，该公(gōng)司无法保证未来几年内实现盈利。

新通药物表示，如公司发行上市申请获得监管部门(mén)审核(hé)通(tōng)过及(jí)注册，且顺利完成发行(xíng)并上市，但公司未盈利状态持续存在
或累计亏 损持续扩大(dà)，进而可(kě)能导致触发《上海(hǎi)证券交易所科创板股票上市(shì)规(guī)则》规定的退市(shì)条(tiáo)件，而根据《科创板上市公司持续(xù)监管办法（试行(xíng)）》，公司触及(jí)终止(zhǐ)上市标准的，股票将直接终止上市。

责编：桂(guì)衍民

校对：刘榕枝收评：沪指缩量跌0.67%，资源股集体走低，旅游等板块拉升Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB", "Microsoft YaHei UI", "Microsoft YaHei", Arial, sans-serif;letter-spacing: 0.544px'>